ISO 13485

ISO 13485 este un Standard Internațional care stabilește cerințele pentru Sistemul de Management al Calității Dispozitivelor Medicale. Acesta se aplică organizațiilor implicate în proiectarea, producția și furnizarea de servicii asociate dispozitivelor medicale și definește cerințe clare privind controlul proceselor, gestionarea riscurilor, precum și respectarea cerințelor legale și de reglementare.
Oferim întocmirea documentației ISO 13485 adaptată nevoilor specifice ale clientului, în funcție de domeniul de activitate, tipul dispozitivelor medicale și cerințele aplicabile. Documentația este elaborată clar și structurat, pentru a sprijini implementarea eficientă a sistemului și obținerea certificării.